Anvisa aprova Yluméc, caneta de semaglutida similar ao Ozivy da EMS

Registro no Diário Oficial informa que o produto à base de semaglutida foi classificado como medicamento similar ao Ozivy, da EMS. A patente do princípio ativo expirou em 20 de março e Ozivy chegou ao mercado em junho.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de um novo medicamento da classe dos agonistas do receptor GLP‑1, conhecidos popularmente como canetas emagrecedoras. O produto aprovado recebeu o nome comercial Yluméc e tem como princípio ativo a semaglutida, o mesmo ingrediente de medicamentos já conhecidos no mercado, cuja patente expirou em 20 de março.

Segundo o registro publicado no Diário Oficial da União, o Yluméc foi classificado como medicamento similar, tendo como referência o Ozivy, caneta de semaglutida desenvolvida pela mesma fabricante e lançada em junho. A aprovação formaliza a entrada de mais uma opção com semaglutida na lista de registros nacionais.

Em nota, a EMS informou que a nova caneta é indicada para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 e será produzida na fábrica de peptídeos localizada no complexo de Hortolândia (SP). A empresa também destacou que o registro permitirá avançar em decisões comerciais e de lançamento.

“A partir do novo registro de semaglutida, entram agora em pauta definições estratégicas relacionadas ao planejamento comercial, preço e cronograma para o lançamento”

O anúncio preserva a especificidade terapêutica do produto: a indicação declarada é para diabetes tipo 2 em adultos. A classificação como similar e a referência ao Ozivy constam no ato de registro publicado, sem alteração na indicação informada pela fabricante.

Apresentações e concentrações

• 1,5 ml: quatro aplicações de 0,25 mg ou 0,5 mg
• 3 ml: quatro aplicações de 1 mg ou 2 mg

As diferentes apresentações visam atender variações de posologia e necessidades clínicas que costumam ser avaliadas pelo profissional de saúde. O registro determina a descrição das apresentações aprovadas, com volumes e doses por aplicação explicitados no documento oficial.

A chegada de uma nova opção registrada no país ocorre em um contexto de maior disponibilidade de produtos à base de semaglutida, após a expiração de patentes de formulações anteriores. A fabricante indicou que os próximos passos incluem a definição do planejamento comercial, política de preços e cronograma de lançamento, conforme consta na nota divulgada.

Informações técnicas, orientação sobre indicação e instruções de uso e posologia deverão constar na bula e no material informativo do produto quando for disponibilizado ao mercado, de acordo com as normas vigentes para medicamentos registrados no Brasil.