Publicada nesta sexta (28), a resolução da Anvisa atualiza requisitos técnicos, de biossegurança e governança para laboratórios que fazem ensaios de controle. Exige documentação, responsabilidade técnica e gestão da qualidade.

A nova resolução da Anvisa, publicada nesta sexta-feira (28), redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços sob vigilância sanitária no país. O texto atualiza requisitos técnicos, de biossegurança e de governança para ampliar a confiabilidade dos ensaios laboratoriais.

O texto exige que os laboratórios mantenham documentação e responsabilidade técnica em dia e que adotem um sistema de gestão da qualidade alinhado a padrões internacionais. Segundo a Anvisa, a medida visa fortalecer a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos regulados.

Principais medidas

Licença sanitária válida: manutenção de autorização de funcionamento atualizada.
Responsável técnico habilitado: presença de profissional legalmente qualificado para responder pelos ensaios.
Gestão da qualidade conforme ABNT NBR ISO/IEC 17025: adoção dos requisitos para competência de laboratórios de ensaio e calibração.

Exigências de biossegurança

Avaliação de riscos: identificação e mitigação de ameaças às atividades laboratoriais.
Programas de controle de pragas: medidas preventivas para garantir integridade das instalações.
Gerenciamento de resíduos: procedimentos para descarte e tratamento conforme regras sanitárias.
Capacitação periódica: treinamentos regulares para profissionais.
Monitoramento de condições de segurança: acompanhamento de agentes físicos, químicos e biológicos.

Além disso, instituições responsáveis por ensaios em medicamentos e vacinas deverão observar as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.

A resolução também prevê o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e prazos para envio dessas informações serão definidos posteriormente em instrução normativa específica.

Sobre a divulgação de resultados, o texto estabelece que os achados de programas de monitoramento de mercado e de atividades rotineiras de fiscalização serão divulgados pelas autoridades sanitárias. Já os resultados insatisfatórios somente poderão ser tornados públicos após a conclusão da investigação sobre possível irregularidade.

Os laboratórios terão prazo de um ano para se adequar às exigências relacionadas à adoção da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas. A transição inclui ajustes em processos, documentação e capacitação de equipes para atender aos novos requisitos.

O conjunto de medidas busca uniformizar padrões, aumentar a confiabilidade dos dados gerados pelos laboratórios e fortalecer a vigilância sanitária sobre produtos e serviços que impactam a saúde pública.