Publicada no Diário Oficial, a nova lei transforma a Estratégia Nacional em norma que obriga avaliação periódica e divulgação dos resultados de hospitais e clínicas privadas. Anvisa definirá normas e fiscalizará serviços.

A Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada foi transformada em lei e entrou em vigor com a publicação na edição desta terça-feira (29/09/2026) do Diário Oficial da União. A norma cria parâmetros e procedimentos para fiscalizar serviços ofertados por hospitais e clínicas particulares, além de prever avaliação periódica e divulgação pública dos resultados.

De acordo com a lei, caberá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na condição de órgão nacional de vigilância sanitária, estabelecer os parâmetros que servirão de base para as avaliações, observando as características de cada tipo de prestador de serviço. A estratégia define padrões mínimos e atributos de qualificação que deverão orientar as verificações.

Critérios de qualidade

Segurança do paciente: adoção de tratamentos com eficácia cientificamente comprovada.
Disponibilidade de profissionais e estrutura: presença adequada de profissionais, estruturas e processos de cuidado.
Atendimento ágil: redução de longas filas e atrasos que possam comprometer a saúde.
Cuidado centrado no paciente: atenção voltada às necessidades e ao protagonismo do paciente.
Garantia de equidade: ausência de discriminação por sexo, religião, etnia, condição socioeconômica ou local de residência.
Cumprimento de normas: observância das normas da Anvisa e da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

O texto legal também autoriza o uso de certificações externas de qualidade, conhecidas como acreditações, como elemento para análise dos estabelecimentos de saúde. No entanto, a lei deixa claro que tais certificações não substituem inspeções, visitas técnicas e fiscalizações realizadas por órgãos reguladores e conselhos profissionais.

Aplicação em unidades públicas

Embora a estratégia incida sobre a assistência prestada pela iniciativa privada, a norma determina que os padrões e atributos de qualificação também sejam aplicados aos estabelecimentos públicos de saúde. As unidades públicas deverão passar por avaliações, com divulgação dos resultados em regulamentação específica a ser editada.

Sanções previstas

Multa diária: multa diária de R$ 5 mil.
Aumento da penalidade: possibilidade de aumento da penalidade em até 100 vezes, de acordo com a capacidade econômica do estabelecimento.
Responsabilização civil: responsabilização civil em casos de danos à saúde dos pacientes.
Outras sanções: aplicação de outras sanções relacionadas ao descumprimento das normas de proteção ao consumidor e da regulamentação da ANS.

Memória

O projeto que originou a lei foi apresentado em 2024 pelo então senador Flávio Dino, atualmente ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), após a morte do filho Marcelo Dino. O menino morreu em 2012, aos 13 anos, depois de chegar a um hospital particular com crise de asma, em Brasília.

Segundo nota divulgada à época pelo hospital, a criança foi encaminhada diretamente para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI), sendo estabilizada, mas relatou dificuldade para respirar durante a madrugada. Segundo Dino e a mãe de Marcelo, Deane Fonseca, a médica plantonista da UTI pediátrica havia abandonado o posto, o que resultou na demora no atendimento adequado ao filho.

Uma médica e uma enfermeira chegaram a ser investigadas e processadas criminalmente por homicídio culposo (sem intenção de matar), mas foram absolvidas por falta de provas em 2018.