Os documentos referentes ao pedido de uso emergencial da vacina russa contra a covid-19, Sputnik V, foram restituidos após não apresentaram “requisitos mínimos para submissão e análise” pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Em nota, a Agência afirmou que o pedido foi restituído “especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”.

Segundo o jornal O Globo, o texto da Anvisa ressaltou que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial e que “é necessário que tais estudos estejam em andamento no país”.

Para autorizar o registro emergencial de uma vacina, a Anvisa exige que a fase três esteja, pelo menos, em andamento no Brasil. A fase três de testes é a última antes do registro, sendo essencial para comprovar a eficácia do imunizante em um grande número de pessoas.

De acordo com a publicação, no caso da vacina russa, a Anvisa relatou que a União Química pediu autorização para realizar a pesquisa no dia 31 de dezembro. Mas, a agência só solicitou no dia 4 de janeiro que o laboratório apresentasse informações ausentes.

Nesta domingo (17), a Anvisa analisa outros dois pedidos de registro emergencial: um apresentado pela Fiocruz, para a vacina desevoldida pela Universidade de Oxford e a AstraZeneca, e outro apresentado pelo Instituto Butantan, para o imunizante desenvolvido em parceria com a Sinovac.