Anvisa liberou a fase 1 dos estudos clínicos da vacina RNAm desenvolvida pela Biomanguinhos/Fiocruz. O objetivo é avaliar segurança e imunogenicidade do reforço em adultos saudáveis.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a iniciar os estudos clínicos da vacina de RNA mensageiro (RNAm) contra a covid-19. A vacina é a primeira produzida com esta tecnologia no país e foi totalmente desenvolvida na plataforma RNAm da Fiocruz.

O estudo aprovado corresponde à Fase 1 e tem como objetivo avaliar a segurança e a imunogenicidade do reforço vacinal com a vacina COVID19 (RNAm) da Biomanguinhos/Fiocruz em participantes adultos sadios. A etapa inicial visa verificar respostas imunológicas e possíveis eventos adversos em um grupo controlado antes de avançar para fases posteriores.

A pesquisa já passou pelo estágio pré-clínico, em que foram observados sinais de eficácia na proteção contra a doença. Também foram realizados estudos toxicológicos e de escalonamento, conforme consta no material sobre o desenvolvimento do imunizante.

O recrutamento dos participantes para a Fase 1 do estudo clínico está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027. Serão incluídos no estudo 90 participantes saudáveis entre 18 e 59 anos. As pessoas serão recrutadas nos centros Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e Policlínica Lincoln de Freitas Filho, no Rio de Janeiro (RJ).

O período de inclusão desse grupo no estudo deverá ser de seis meses. Após a inclusão, cada participante será acompanhado por mais seis meses, o que permitirá a coleta de dados sobre segurança e duração da resposta imune ao reforço com a vacina RNAm.

Na primeira fase, a avaliação incidirá especificamente sobre a segurança e a imunogenicidade do reforço da vacina. O estudo clínico vai avaliar o uso do imunizante como dose de reforço, conforme o atual calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

A autorização da Anvisa representa uma etapa regulatória importante para a continuidade do desenvolvimento da vacina dentro do país. O andamento correto das fases clínicas e a observância dos procedimentos de monitoramento serão determinantes para possíveis fases subsequentes de pesquisa.

Próximos passos incluem o início do recrutamento na janela prevista para o primeiro trimestre de 2027 e o acompanhamento dos participantes ao longo do período definido para inclusão e seguimento. Os resultados da Fase 1 orientarão decisões sobre progressão do projeto para ensaios maiores e sobre a avaliação do imunizante como alternativa de reforço vacinal.