O MPF abriu inquérito para apurar a decisão da Abbott de suspender o Depakote (divalproato de sódio) usado no controle de epilepsia. A investigação verificará cumprimento junto à Anvisa e risco de desabastecimento.

O Ministério Público Federal (MPF) instaurou um inquérito civil para apurar a decisão da empresa Abbott Laboratórios do Brasil de interromper a fabricação e comercialização no país do medicamento Depakote® Sprinkle 125 mg (divalproato de sódio), usado no controle de crises epilépticas. A investigação pretende verificar o cumprimento das exigências regulatórias perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), avaliar o risco de desabastecimento e garantir alternativas terapêuticas adequadas para uma transição segura dos pacientes afetados.

A apuração teve início a partir de uma representação recebida em Sergipe que relatou a interrupção das vendas e demonstrou apreensão quanto ao tratamento de uma criança com síndrome rara. Posteriormente, outras 16 manifestações com o mesmo teor foram reunidas ao procedimento no MPF, motivando a atuação sob a perspectiva da tutela coletiva do direito à saúde.

O Depakote Sprinkle 125 mg tem apresentação farmacêutica específica: cápsulas com microgrânulos que podem ser abertas e administradas com alimentos pastosos, sem necessidade de engolir a cápsula inteira. Essa forma é fundamental para pacientes com disfagia, crianças ou pessoas com quadros neurológicos que exigem cuidados especiais. Por isso, a existência de outros medicamentos com o mesmo princípio ativo não garante substituição clínica imediata para todos os usuários.

“Antes de qualquer providência que possa interferir na dinâmica da assistência farmacêutica ou impor obrigação relacionada à manutenção de determinado medicamento no mercado, revela-se necessário esclarecer as razões da descontinuação, a existência de alternativas terapêuticas, o risco concreto de desabastecimento, os impactos assistenciais da medida e a avaliação da autoridade sanitária competente”, afirmou o procurador da República responsável pelo caso, Ígor Miranda.

A descontinuação de medicamentos é disciplinada pela Resolução RDC nº 18/2014 da Anvisa. A norma exige que fabricantes comuniquem a retirada do mercado com antecedência mínima de 180 dias, ou de 12 meses quando houver potencial risco de desabastecimento, além de manter o fornecimento regular durante o período exigido pela norma.

Como primeiras medidas da investigação, o MPF expediu ofícios concedendo prazo de 30 dias para resposta às seguintes instituições:

Ofícios expedidos

Abbott Laboratórios do Brasil: esclarecer os motivos comerciais da retirada (comunicada em maio de 2026), apresentar o cronograma de interrupção, comprovar a notificação à Anvisa, informar estoques remanescentes, estimar o número de usuários atingidos e detalhar eventual plano para mitigar os impactos da descontinuação.
Anvisa: informar se a comunicação da fabricante seguiu os prazos legais, se foi identificado risco de desabastecimento, a situação do registro do produto e quais medicamentos comparáveis estão registrados no Brasil.
Ministério da Saúde: avaliar os impactos assistenciais para pacientes com epilepsia no Sistema Único de Saúde (SUS), relacionar alternativas disponíveis na rede pública e esclarecer se há grupos de pacientes que exigem cautela ou acompanhamento especializado na substituição do medicamento.

O MPF ressalta que o procedimento tem caráter estritamente coletivo e regulatório, não se destinando a acompanhar casos individuais nem a substituir diagnósticos ou condutas médicas particulares. A instauração do inquérito civil não implica juízo prévio de irregularidade contra a fabricante ou órgãos públicos.

Por cautela e segurança, o MPF orienta que pacientes e familiares não interrompam nem alterem o tratamento por conta própria. Qualquer modificação na medicação deve ser discutida e acompanhada pelo médico assistente do paciente.