A farmacêutica e a UFRJ vão recrutar cinco voluntários (18 a 72 anos) a partir de 24 para testar a substância que pode ajudar pacientes com lesão medular. A etapa avaliará principalmente segurança e efeitos adversos.

A primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina será iniciada no dia 24 deste mês, segundo a farmacêutica que desenvolve o medicamento em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A substância tem potencial de ajudar pessoas com lesão na medula a recuperarem seus movimentos.

A partir dessa data, os pesquisadores vão recrutar cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, para receber a polilaminina. O objetivo dessa etapa é comprovar que a substância é segura para uso humano e não causa danos superiores aos benefícios. A eficácia da polilaminina será avaliada apenas em fases posteriores dos ensaios clínicos.

Conforme autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), todos os pacientes devem apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, decorrente de trauma, com o ferimento ocorrido há menos de 72 horas, e com indicação de cirurgia para descompressão medular. Os atendimentos serão realizados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, por equipes cirúrgicas treinadas para aplicação da substância diretamente na medula durante o procedimento.

Após a cirurgia, os pacientes passarão por reabilitação na AACD e serão acompanhados pela equipe de pesquisa por seis meses. Se a substância mostrar segurança na fase 1, a equipe poderá pedir autorização à Anvisa para avançar às fases 2 e 3, quando o número de participantes aumenta e se avalia a eficácia frente aos tratamentos disponíveis.

A polilaminina foi desenvolvida em laboratório a partir da laminina, uma proteína naturalmente presente no corpo humano. A descoberta é atribuída à professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que investiga o potencial da substância há mais de 20 anos. No sistema nervoso, a laminina atua como base para a movimentação dos axônios, responsáveis pela transmissão de sinais entre neurônios; por isso acredita-se que a polilaminina possa reestabelecer conexões interrompidas em lesões medulares.

Depois de resultados positivos em modelos animais, foi realizado um estudo-piloto entre 2016 e 2021, no qual a substância foi aplicada em oito pessoas que também passaram por cirurgia de descompressão. Três pacientes faleceram em decorrência das lesões; os cinco sobreviventes apresentaram algum ganho motor, mas ainda não é possível afirmar que esse avanço decorreu diretamente da polilaminina. Por essa razão, são necessários ensaios clínicos controlados.

A divulgação dos resultados preliminares do estudo-piloto gerou grande repercussão e dezenas de pessoas receberam autorização de uso compassivo, uma licença especial concedida pela Anvisa para situações de alta gravidade. Essas aplicações, contudo, não foram realizadas sob protocolo científico, o que impede comprovar a eficácia da substância nesses casos.

Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do laboratório responsável, afirmou compromisso com práticas científicas e regulatórias.

“Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia. Nosso foco agora é conduzir o estudo clínico com a máxima qualidade e no menor prazo possível”

Somente após a conclusão de todas as fases de testes, e se os resultados confirmarem segurança e eficácia, o medicamento poderá ser registrado e disponibilizado para a população.