Decisão no Diário Oficial proibiu comercialização dos lotes de insulina glargina da Costa Mar. Inspeção em Petrópolis constatou ausência no endereço cadastrado e falta de AFE para a atividade.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda e o uso de todos os lotes de insulina produzidos pela empresa Costa Mar Comércio Licitatório. A decisão foi publicada nesta terça-feira (6) no Diário Oficial da União.

A agência informou que a empresa distribuiu insulina glargina 3 mL/100 UI sem a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a atividade, em desacordo com a legislação sanitária vigente. Inspeção realizada pela vigilância sanitária de Petrópolis (RJ) no início de setembro constatou que a empresa não funciona no endereço cadastrado e não detém licença sanitária identificada naquele local.

Houve tentativa de contato com a Costa Mar Comércio Licitatório Ltda., sem retorno até a publicação; o espaço segue aberto para eventual posicionamento.

A resolução proíbe também a venda de diversos peptídeos sem registro, incluindo uma marca de tirzepatida, vendidos por meio de um site de comércio de peptídeos. Peptídeos são moléculas produzidas pelo organismo humano para cumprir diversas funções, podendo atuar como hormônios ou na regulação de processos biológicos, incluindo cicatrização e resposta imunológica.

Mais recentemente, um hormônio peptídeo específico ficou bastante conhecido: o glucagon-like peptide-1 (GLP-1), produzido naturalmente pelo corpo e responsável por regular a saciedade e os níveis de açúcar no sangue. Duas substâncias que imitam a atuação do GLP-1 surgiram como opções para o tratamento do diabetes e da obesidade: a tirzepatida e a semaglutida, popularmente conhecidas como canetas emagrecedoras.

De acordo com a agência reguladora, os produtos apresentados à venda sem registro não podem ser vendidos, fabricados, distribuídos, divulgados, transportados nem utilizados. As ações previstas pela resolução se aplicam a pessoas físicas e jurídicas, assim como a veículos de comunicação que promovam os produtos. A proibição também atinge peptídeos sem notificação ou cadastro fabricados por empresa não identificada e oferecidos em plataformas de comércio eletrônico.

Produtos proibidos e a serem apreendidos

BPC157 & TB500 40 mg – Alluvi Healthcare
NAD+ 1000 mg – Synedica Labs
Tirzegen 60 mg Tirzepatida – Oxygen Pharm
Retagen 40 mg Retatrutide – Oxygen Pharm
Glow GHK-CU 70 mg – Alluvi Healthcare
Retatrutide 40 mg – Alluvi Healthcare

Recolhimentos e suspensão de lotes

Imaavy – 300 mg, lote JNYJ1201 – suspensão do lote após informação da fabricante Janssen – Cilag Farmacêutica de recolhimento voluntário devido à possibilidade de presença de partículas de vidro nos frascos.
Lizbi – 2 mg/ml, lote 0000207107 – recolhimento determinado do medicamento fabricado pela Halex Istar Indústria Farmacêutica SA.; a resolução aponta desvio de qualidade.

“Foi confirmado o desvio de qualidade referente à perda de esterilidade da solução devido ao comprometimento da integridade da embalagem primária.”

Foi feito contato com a Halex Istar Indústria Farmacêutica SA. e aguarda-se posicionamento. As determinações da resolução incluem apreensão e proibição de comercialização dos itens listados, além de medidas relativas ao recolhimento dos lotes afetados.

Consumidores e estabelecimentos devem observar as restrições e evitar o uso ou a comercialização dos produtos mencionados até nova orientação das autoridades competentes.