A Anvisa avaliará até oito dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) produzidos no país, sem vínculo a pedidos de registro. A medida visa fortalecer a produção nacional e reduzir dependência de fornecedores estrangeiros.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai selecionar dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) fabricados no Brasil por empresas interessadas em obter a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo. A iniciativa prevê a seleção de até oito dossiês para avaliação, independentemente de associação a petições de registro ou pós-registro de medicamentos.

Em nota, a Anvisa informou que o objetivo do chamamento é fortalecer a produção nacional de IFAs, reduzir a dependência de fornecedores estrangeiros e estimular o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

“O chamamento busca fortalecer a produção nacional de IFAs, contribuindo para a redução da dependência de fornecedores estrangeiros e para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde”

Critérios de elegibilidade

Substância: o IFA deve estar contemplado na relação de substâncias estabelecida no edital;
Etapa de produção: a fabricação deve incluir, no mínimo, a última etapa de síntese química realizada no Brasil;
Boas práticas: o fabricante deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa.

A seleção vai considerar critérios ligados ao desenvolvimento nacional do IFA, à participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação e à realização das etapas produtivas no Brasil. Esses elementos serão usados para priorizar dossiês que reforcem a capacidade industrial e tecnológica do país na área farmacêutica.

Prazo e cronograma

Manifestação de interesse: empresas interessadas devem preencher o formulário eletrônico no prazo de 60 dias corridos, contados da publicação do edital;
Divulgação do resultado: será divulgado em até 60 dias corridos após o término do período de manifestação de interesse;
Avaliação técnica: as análises dos dossiês selecionados estão previstas para acontecer ao longo de 2027, observados os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis.

Os insumos farmacêuticos representam o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica, sendo as matérias-primas utilizadas na produção de medicamentos. O insumo farmacêutico ativo, conhecido como IFA, é a substância responsável pela característica farmacológica do medicamento — ou seja, aquilo que faz o remédio exercer seu efeito.

Para assegurar a qualidade na produção de medicamentos, a Anvisa atua na fiscalização das empresas e no controle sanitário dos insumos farmacêuticos ativos. O chamamento anunciado busca, segundo a agência, fomentar a cadeia produtiva interna e diminuir vulnerabilidades associadas à importação desses insumos.