A MHRA exigirá vigilância permanente para softwares e apps médicos com IA, em vez de uma única checagem antes da liberação. O diretor-executivo Lawrence Tallon detalhou a mudança nesta terça (06).

O sistema de saúde britânico passará a exigir um acompanhamento permanente dos dispositivos médicos que utilizam inteligência artificial. A mudança foi detalhada nesta terça-feira (06) por Lawrence Tallon, diretor-executivo da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), ao comentar o novo conjunto de normas em elaboração no país.

Segundo Tallon, a proposta rompe com o modelo tradicional de uma única checagem de segurança antes da liberação comercial. Agora, cada solução equiparada a dispositivo médico, de aplicativos de triagem a softwares de apoio ao diagnóstico, precisará demonstrar desempenho seguro ao longo de todo o ciclo de vida.

O governo informou que aceitará as 44 recomendações apresentadas por um relatório independente que revisou o processo de aprovação dessas ferramentas. Entre as recomendações estão a exigência de auditorias regulares, relatórios de desempenho padronizados e a criação de métricas públicas de transparência.

As autoridades também prometeram publicar um plano completo de implementação até a primavera de 2027 no Hemisfério Norte, com uma versão preliminar prevista para o fim deste ano. O documento deverá estabelecer metas específicas e prazos para que cada mudança seja incorporada em todo o Serviço Nacional de Saúde (NHS).

“Estamos entrando em uma era muito mais sofisticada e complexa da IA como dispositivo médico, na qual temos algoritmos não previsíveis”, afirmou Tallon, observando que esses sistemas continuam a aprender e se adaptar mesmo depois de instalados em hospitais.

O anúncio coloca o Reino Unido na dianteira da regulação internacional: é o primeiro país a detalhar regras abrangentes voltadas a tecnologias médicas baseadas em aprendizado de máquina. De acordo com o dirigente da MHRA, autoridades regulatórias de diferentes nações já procuram os britânicos para compreender a metodologia que une aprovação prévia a um regime permanente de vigilância pós-mercado.

Parte essencial do novo arcabouço será a terceira fase do programa AI Airlock, que abrirá inscrições ainda neste ano para empresas interessadas em testar suas soluções sob condições de monitoramento reforçado. Nessa etapa, a agência pretende avaliar em tempo real como os algoritmos se comportam diante de fluxos de dados clínicos variados, acionando ajustes ou suspensões quando necessário.

O pacote de mudanças abrange ainda mecanismos de governança ética dentro dos desenvolvedores, requisitos de interoperabilidade com prontuários eletrônicos do NHS e orientações para que profissionais de saúde sejam treinados a interpretar alertas gerados por sistemas de IA.

Com o novo modelo, o governo britânico busca aliar inovação a segurança do paciente, evitando que atualizações automáticas ou derivações inesperadas em algoritmos coloquem em risco diagnósticos e tratamentos. As discussões ocorrerão ao longo dos próximos meses com hospitais, universidades e representantes da indústria para definir detalhes técnicos, custos de conformidade e responsabilidades legais.