O Fundo Russo de Investimento Direto informou que vai enviar “em breve” os dados adicionais sobre a Sputnik V à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para buscar a aprovação do uso emergencial da vacina russa contra a covid-19 no Brasil. Neste sábado (16), a Anvisa devolveu a documentação por falta de dados.

Em nota, o fundo russo afirmou que as solicitações de informações de dados adicionais por parte dos reguladores são um procedimento padrão e “não significam que uma oferta de registro foi rejeitada”.

De acordo com a Anvisa, os documentos foram restituídos após não apresentarem “requisitos mínimos para submissão e análise”. O grupo farmacêutico União Química foi quem protocolou em conjunto com o RDIF o pedido de uso emergencial no Brasil de 10 milhões de doses da Sputnik V.

“O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”, disse a Anvisa.

Segundo o órgão regulador, “não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 ser protocolado para pedir uso emergencial” pois “é necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas.”