Saúde

Anvisa autoriza retomada de testes da Coronavac

Publicado 11 de novembro de 2020 às 13:41 Por Fernanda Sales Foto Marcelo Camargo / Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na manhã desta quarta-feira (11) a autorização para retomada dos testes da vacina Coronavac, que é desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo. Os estudos da terceira fase da vacina tinham sido suspensos pela agência na noite de segunda-feira (9) após a comunicação de “evento grave adverso” em um voluntário que testava o imunizante contra a covid-19. As informações foram divulgadas pelo Uol.

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação”, diz o comunicado.

A suspensão do imunizante gerou mal-estar entre o governo federal e o governo de São Paulo, sendo que as autoridades estaduais alegaram que o evento relatado não tinha nenhuma relação com os efeitos da vacina. Uma mensagem do presidente Jair Bolsonaro (sem partido) no Facebook aumentou ainda mais o mal-estar na manhã desta terça-feira (10). O presidente afirmou que “ganhou mais uma” de João Doria com a suspensão dos testes, o que causou indignação no Governo de São Paulo e de especialistas e autoridades. Segundo informações divulgadas pelo Uol, a morte do voluntário foi registrada como suicídio no dia 29 de outubro.

O órgão informou ainda que, embora a retomada dos testes tenha sido autorizada, seguirá “acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.”

Na nota, a Anvisa afirmou que a suspensão está prevista em estudos deste tipo e atendeu protocolos previstos. “Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo”, diz.

“A Anvisa assegura mais uma vez o compromisso com a população brasileira de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo”, acrescentou.

Fase três dos testes da Coronavac
A Coronavac está na terceira fase de testes, a última para comprovar sua eficácia. Nesta fase, os voluntários são divididos em dois grupos: um recebe a vacina e outro, placebo, uma substância sem efeito. Somente um comitê internacional sabe quem tomou ou não o imunizante. Os voluntários são monitorados por este grupo porque é preciso que 61 deles sejam infectados pelo novo coronavírus.

Os testes do imunizante desenvolvido pela Sinovac ocorrem em outros países, segundo a OMS (Organização Mundial de Saúde), como Indonésia e Turquia. A suspensão dos testes pela Anvisa ocorreu no mesmo dia em que João Doria anunciou que o primeiro lote da Coronavac chegaria a São Paulo no dia 20 de novembro. A aplicação de qualquer medicamento ou imunizante, porém, depende de aprovação da agência nacional reguladora.