Por unanimidade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou neste domingo (17) o uso emergencial da Coronavac e da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca. Os cinco diretores deram parecer favorável à liberação dos imunizantes, acompanhando a relatora Meiruze Sousa Freitas, primeira a votar.

Em seus votos, os diretores da agência defenderam critérios técnicos e científicos para as decisões referentes à covid-19, que todos sejam vacinados e também o distanciamento social. A reunião da agência é a primeira a analisar o uso emergencial de vacinas contra a doença e foi transmitida ao vivo.

De acordo com o Estadão, no caso da Coronavac, a relatora condicionou o aval à assinatura pelo Butantã de um termo de compromisso que prevê a apresentação dos dados de imunogenicidade da vacina até 28 de fevereiro (os relatórios sobre o tema foram considerados insuficientes). O termo, após assinado pelo Butantan, deve ser publicado em Diário Oficial para que a autorização seja válida, o que pode inviabilizar que a vacinação comece ainda neste domingo, conforme planejado pelo governo de São Paulo.

A assessoria de imprensa da Anvisa divulgou que tanto a assinatura do termo quanto a publicação no diário oficial podem ser feitos de forma eletrônica. Dessa forma, mesmo que a vacinação em SP não seja imediata após a reunião, há chances de ela ocorrer ainda neste domingo.

As informações de imunogenicidade devem mostrar por quanto tempo dura a resposta imune provocada pelo imunizante. “Após avaliação dos relatórios, ressalvadas algumas incertezas, os benefícios conhecidos superam os riscos potenciais”, disse Meiruze.

Já a decisão sobre a vacina de Oxford vale apenas para o uso das duas milhões de doses que o governo ainda tenta importar da Índia. A decisão valeria após a publicação de extrato ou “ciência oficial” via ofício.

A gerência geral de medicamentos, ao recomendar a aprovação, avaliou os dados de segurança e eficácia e destacou ainda a necessidade de monitoramento das “incertezas” e a “reavaliação periódica” dos dados das duas vacinas, considerando que algumas informações dos estudos ainda não são conclusivas.

De acordo com a publicação, o gerente-geral de medicamentos disse ainda que o Butantã não apresentou os dados de eficácia de acordo com o intervalo entre a primeira e a segunda dose – que pode ser administrada de 14 a 28 dias após a dose inicial.

Quanto à vacina de Oxford, também foi confirmada a segurança do imunizante e a eficácia média de 70,32%. O dado considera diferentes números, dosagens e intervalos entre doses. No Brasil, com duas doses completas, a eficácia ficou em 62%.

Uma equipe de cerca de 50 pessoas trabalhou na análise dos dois processos. Os pareceres técnicos foram entregues à diretora Meiruze Freitas, farmacêutica e servidora da agência, que será a relatora do processo. Ela é responsável pela área que trata do registro de medicamentos e vacinas.

Laboratórios serão notificados
Butantã e Fiocruz serão notificados pela Anvisa sobre a decisão após a reunião. “Também será publicado no portal da Agência um relatório com as bases técnicas da avaliação sobre a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de cada vacina contra a Covid-19”, disse a Anvisa.

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